岗位职责:
1. 负责药品注册申报工作,包括整理、撰写和提交药品注册相关文件,确保符合法规要求;
2. 跟踪药品注册进度,与药监部门保持沟通,及时反馈并解决注册过程中出现的问题;
3. 收集、分析并解读国内外药品注册法规和政策,为公司产品研发和市场策略提供合规建议;
4. 协助建立和完善公司内部药品注册管理制度及流程,确保注册工作的高效性和规范性;
5. 参与跨部门协作,支持研发、生产、质量等部门完成与注册相关的技术资料准备;
6. 维护公司已上市产品的注册状态,负责补充申请、再注册等后续工作;
7. 定期更新注册文档库,确保文件的准确性和完整性。
任职要求:
1. 药学、化学、生物技术或相关专业研究生及以上学历,接受研究生应届毕业生;
2. 语言表达能力强,人情世故处事能力优越;
3. 具备良好的文字表达能力和文档编写能力,能够独立完成注册文件的撰写和整理;
4. 具备较强的沟通协调能力,能够有效处理与监管部门及其他外部机构的关系;
5. 工作细致严谨,具有较强的责任心和团队合作精神;
6. 基本熟悉药品注册法规及相关指导原则。
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