一、不良反应相关工作
1、负责从市场投诉、监管部门、新闻媒体、社会大众等渠道收集ADR报告,并做好记录;
2、定期从国家不良反应监测系统下载ADR报告;
3、按要求将相应的ADR信息报告给主管部门;
4、定期检索国内外相关医学药学数据库,对涉及ADR文献报告进行汇总分析;
5、对需定期分析的ADR数据进行分析并形相关报告(《半年度不良反应数据分6、析及风险管控措施报告》或PSUR报告);
7、对需关注的药品安全信息报告给直接领导。
二、投诉相关工作
1、 负责起草及修订与用户投诉、召回、退换货相关文件;
2、用户投诉管理;
3、负责及时准确的记录收到的口头和书面投诉,判断收到的投诉信息是否完整、清晰,是否足以据此展开有效的调查;
4、负责跟踪投诉整改、纠正措施的执行情况;
5、负责归档投诉整改、纠正措施的执行情况。
三、领导安排的其他工作
任职要求:
1、具有大专以上学历,医学、流行病学相关专业。
2、具有药品ADR工作经验者优先
3、具有药品GMP工作经验者优先
4、具有英语4级等级证书者优先
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